Nueva patente para tapón hemostático

La Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) acaba de otorgar una patente de invención a la Universidad de los Andes y la Fundación Cardioinfantil (FCI) por la creación de un tapón hemostático para biopsias percutáneas, su método y aparato para su fabricación. Sus creadores son: Juan Carlos Briceño, profesor titular del Departamento de Ingeniería Biomédica y director de la Escuela de Posgrado e Investigación, los ingenieros biomédicos uniandinos Diana Sánchez y Javier Navarro y el doctor Juan Manuel Pérez, Médico Radiólogo de la Fundación Cardioinfantil (FCI).

Este tapón, bautizado por los investigadores como SiS Plug, es un dispositivo médico que tiene como principal función evitar hemorragias después de biopsias percutáneas hepáticas y renales en pacientes con o sin coagulopatías; fue desarrollado para aumentar la seguridad de estos procedimientos y convertirse en una alternativa para los pacientes con coagulopatías ya que estos pacientes deben ser sometidos a procedimientos más complejos y costosos tal como la biopsia transyugular para disminuir el riesgo de sangrado. Normalmente las biopsias son realizadas a través de la piel bajo guía ecográfica a través de un sistema coaxial que permite tomar varias muestras con una sola punción; una vez se termina el procedimiento se introduce el dispositivo dentro del sistema coaxial con lo cual “sellaría” todo el trayecto de la aguja, evitando así, sangrado a la cavidad abdominal o al retroperitoneo. Dentro de las ventajas de este tapón se puede mencionar que es muy ecogénico, lo cual permite al especialista identificarlo en la ecografía para determinar su sitio, es lo suficientemente rígido para poder introducirlo sin problema y por supuesto es biodegradable por lo tanto no requiere ser retirado.

En la fase inicial se realizaron estudios in vitro y posteriormente, se avanzó a investigaciones en modelo animal, en hígados humanos previos a trasplante, en modelos de coagulación normal y en anti coagulado. Los primeros resultados positivos permitieron presentar el proyecto ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos -INVIMA-, y en 2016, la entidad autorizó el ensayo de este dispositivo en humanos, siendo la primera vez en Colombia que un desarrollo de este tipo es aprobado por la institución. El trabajo colaborativo entre ambas instituciones ha sido la fórmula para que, luego de seis años, la SIC haya dado visto bueno para la patente. Teniendo en cuenta el alto volumen de pacientes cirróticos que se atienden en la FCI, surge la necesidad de poder realizar de manera segura biopsias percutáneas de hígado en pacientes con coagulopatías y fue así, como el Dr. Pérez encontró en el Grupo de Ingeniería Biomédica (GIB) a su principal aliado, en tanto la adaptación del material es a base de Submucosa Intestinal Porcina, material con el que ha estado trabajando por varios años el grupo de investigación, y cuyas propiedades trombogénicas promueven la coagulación.

“En ese momento pensamos si con el material que estábamos desarrollando se podría hacer un tapón. Trabajamos en el diseño, lo probamos en el laboratorio, lo llevamos a ensayos

animales y funcionó. Luego hicimos pruebas en hígados de pacientes que iban a recibir trasplante y nos dimos cuenta de su potencial, así que lo aumentamos a 20 pacientes. Después de eso, hemos estado trabajando en optimizar el diseño”, menciona Juan Carlos Briceño, uno de sus inventores.

A pesar de que es un dispositivo hemostático, está basado en tecnologías de medicina regenerativa, es decir, aunque su función principal es detener el sangrado, uno de los valores agregados es que es un dispositivo que además promueve la cura de la herida. Está fabricado a base de un biomaterial que se degrada en el cuerpo de forma natural y que previene la cicatriz. A su vez, se usan técnicas de descelularización para obtener el material y luego, en el Laboratorio de Ingeniería de Tejidos se desarrolló, caracterizó y probó el dispositivo en cuanto a su funcionalidad y biocompatibilidad para luego usarse en la sala de cirugía experimental y hacer las pruebas de usabilidad en modelos animales.

Este invento logra que los pacientes que antes no podían ser diagnosticados usando biopsias percutáneas ahora puedan acceder al examen y con ello se obtienen mejores muestras y representa menor riesgo para el usuario. Y para los demás pacientes, ahora existe un dispositivo que previene que se forme cicatriz en la herida ya que el tapón promueve que se regenere el tejido del órgano después de la toma de la muestra, lo que previene que el examen haga más daño al órgano enfermo. Para el sistema de salud, esto significa dejar de pagar los sobrecostos asociados a las biopsias transyugulares para pacientes con coagulopatías, que son procedimientos de mayor complejidad, casi quirúrgicos, con mayores riesgos y menor calidad en las muestras.

En el proyecto además de los inventores mencionados, han trabajado Mateo Pineda, Alejandro Pizano, David Bigio, Claudia Mora, María Cristian Rojas, Lorena Cárdenas, Natalia Suárez y Rocío López; quienes han apoyado la etapa de la implementación del invento como dispositivo médico, así como el proceso de obtención de la patente.