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Ensayos

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Citotoxicidad


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El ensayo de citotoxicidad evalúa los posibles efectos nocivos en células de mamíferos (fibroblastos de ratón L929) utilizadas para examinar la viabilidad celular (ensayo MTT) en presencia del dispositivo médico, material, fármaco, extracto natural, y aceite esencial o el extracto de cada material (10993-12:2021). El grado de citotoxicidad se determina de acuerdo con la norma ISO 10993-5:2009.

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Hemólisis


El ensayo de hemólisis determina la ruptura de los glóbulos rojos (liberación de hemoglobina) al exponerlos al contacto directo u extracto de un dispositivo médicos, material, fármaco o aceite esencial. El porcentaje de hemólisis se determina teniendo en cuenta la norma ISO 10993-3:2018.

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Agregación plaquetaria


El ensayo de agregación plaquetaria en plasma evalúa la activación o trombogenicidad de acuerdo con la interacción directa o del extracto de un dispositivo médico, material, fármaco o aceite esencial. El porcentaje de agregación plaquetaria se determina de acuerdo con la norma ISO 10993-4:2018.

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PREGUNTAS FRECUENTES


Quince días (15 días) hábiles después de recibidas las muestras.
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Los ensayos de biocompatibilidad in vitro son procedimientos de laboratorio diseñados para evaluar la interacción de materiales, dispositivos médicos, productos farmacéuticos u otros productos en sistemas biológicos, como cultivos celulares. Estos ensayos pueden abordar una variedad de respuestas celulares, como la citotoxicidad, la irritación, la inflamación, la respuesta inmune entre otros aspectos.
Ensayos de citotoxicidad: Evalúan si un material o producto causa daño a las células expuestas a este. Ejemplos de células que se utilizan para este ensayo: fibroblastos de ratón L929 y células Vero.
El Organismo Nacional de acreditación en Colombia (ONAC) es el ente encargado de otorgar acreditación según la norma ISO/IEC 17025:2017, esto significa que un laboratorio de ensayo ha demostrado formalmente su competencia técnica y su capacidad para producir resultados de alta calidad y confiables en sus análisis, mediciones y calibraciones. La ISO/IEC 17025:2017 es una norma internacional que establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios y es ampliamente reconocida en todo el mundo.
ONAC tiene como objetivo garantizar que los laboratorios de ensayo cuentan con una infraestructura, estructura organizacional y personal competente, entre otros requisitos, para realizar los ensayos con calidad, entregando resultados precisos y confiables que, gracias a los acuerdos de reconocimiento multilateral de los que hace parte ONAC, podrán ser aceptados no solo a nivel nacional sino también en las más de 100 economías que hacen parte de los acuerdos de ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) y IAAC (Inter-American Acreditation Cooperation).

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SOBRE EL ENSAYO?


Estamos comprometidos con la integración de nuestros servicios, ensayos de biocompatibilidad, educación y consultoría. Como parte de esta iniciativa compartimos material didáctico en forma de infografías acerca de los ensayos de biocompatibilidad y procesos de esterilización. Ofrecemos workshops virtuales sobre ensayos de citotoxicidad y hemocompatibilidad.

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